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激光設(shè)備FDA認(rèn)證辦理要求

作者：　來(lái)源：　流量：1521　發(fā)布時(shí)間：2022/10/25 10:05:21

激光產(chǎn)品是什么？激光可以生產(chǎn)不同大小的產(chǎn)品.產(chǎn)品的形狀和形狀，其共同特點(diǎn)是從光源中儲(chǔ)存能量，如放電.化學(xué)反應(yīng).或強(qiáng)光學(xué)照明釋放能量。

fda作為美國(guó)輻射輻射產(chǎn)品的控制機(jī)構(gòu)，其對(duì)激光輻射產(chǎn)品的要求并遵循21cfr1040.10

fda激光產(chǎn)品分類(lèi)：

(1)第一類(lèi)激光產(chǎn)品無(wú)生物危害。任何可能觀(guān)看的光束都是被鎖定的，激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

（2）第一類(lèi)激光產(chǎn)品的輸出功率為1毫瓦。它不會(huì)灼傷皮膚，也不會(huì)引起火災(zāi)。因?yàn)檠劬Ψ瓷淇梢苑乐挂恍┭劬p傷，所以這種激光不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

(3)第ila激光產(chǎn)品的輸出功率從1毫瓦到5毫瓦不等。不會(huì)灼傷皮膚。在某些情況下，這種激光會(huì)對(duì)眼睛造成失明和其他損傷。

(4)第iib激光產(chǎn)品輸出功率為5毫瓦至500毫瓦。當(dāng)功率相對(duì)較高時(shí)，這種激光產(chǎn)品會(huì)燒焦皮膚。這種激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有害，特別是當(dāng)功率相對(duì)較高時(shí)，會(huì)造成眼睛損傷。

(5)第iv激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦。這種72種激光產(chǎn)品肯定會(huì)造成眼睛損傷。就像燒皮和點(diǎn)燃衣服一樣，激光可以弓|燃燒其他材料。

輻射電子產(chǎn)品的釋放大多不被認(rèn)定為設(shè)備，但如果制造商或經(jīng)銷(xiāo)商聲稱(chēng)產(chǎn)品有功能，產(chǎn)品必須符合要求fda相關(guān)設(shè)備規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范輻射電子產(chǎn)品釋放的主要原因是防止消費(fèi)者使用這些產(chǎn)品對(duì)健康的影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國(guó)主要出口產(chǎn)品光驅(qū)需要滿(mǎn)足要求fda此外，含光驅(qū)的產(chǎn)品也在規(guī)范之列，如筆記本電腦。

其中激光產(chǎn)品fda認(rèn)證品種包括：包括激光筆、激光演示、激光顯示、含激光單元的產(chǎn)品(cd播放機(jī),dvd,cd-rom,激光打印機(jī)等。)安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

激光產(chǎn)品fda檢測(cè)要求：

激光筆fda注冊(cè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，激光等級(jí)iec60825(gb7247.1)美國(guó)fda/cdrh一種激光系統(tǒng)，包括激光，在正常運(yùn)行過(guò)程中不會(huì)發(fā)出可能導(dǎo)致眼睛或皮膚損傷的激光輻射。

fda21cfr這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于激光產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。必須引進(jìn)美國(guó)或進(jìn)口到美國(guó)的激光產(chǎn)品:

遵守適用的21cfrs1040.10和51040.11

根據(jù)21cfrs1010.2、51010.3進(jìn)行認(rèn)證和標(biāo)識(shí)，并按211010.3進(jìn)行認(rèn)證和標(biāo)識(shí)，cfrs1002.10進(jìn)行報(bào)告。

fda認(rèn)證流程：

1.咨詢(xún)-申請(qǐng)人提供產(chǎn)品信息圖片或通過(guò)描述說(shuō)明申請(qǐng)fda產(chǎn)品和材料

2.報(bào)價(jià)-技術(shù)工程師將根據(jù)申請(qǐng)人提供的信息進(jìn)行評(píng)估，確定要測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)人報(bào)價(jià)

3.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和樣品

4.樣品測(cè)試-測(cè)試將根據(jù)適用情況進(jìn)行fda標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5.測(cè)試完成后提供fda認(rèn)證報(bào)告

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